手压式封口机

手压式封口机包装过程的验证是确保无菌化系统的关键从医疗器械密封开始，并将保持直到由无菌医疗用户打开使用。新标准规定了一种包装过程，可以验证和重现性。为密封的无菌屏障系统(SBS)，如密封袋和卷筒膜，过程验证符合EN ISO 11607-2。该标准还要求关键工艺参数(如：温度、接触压力和密封时间)进行监测和常规文件化。

警告系统和机器停机再工艺参数超过预定限度。(设备符合要求的11607-2和DIN ENISO 58953-7)EN ISO 11607-2认证。

手压式封口机

•对关键过程的内部监控参数（温度，接触压力和密封时间）

•警告系统和机器停机再工艺参数超过预定限度。

•外部管理一体化

例如，hawotest HT 180 pt-usb装置从而完成所有必要的要求和按照流程验证EN ISO 11607-2以及德国的规格消毒供应dgsv详细的要求密封件的验证指南HM 460AS-V和HM 660AS-V

适合下列包装材料(不适合内折袋)：

•密封袋和卷筒膜根据EN868-5和EN ISO 11607-1

•HDPE材料（Tyvek TM）

•热塑性金属箔(例如聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯)

简单的数据输入和编程。

hm460as-v的键盘和HM660as-v菜单导航界面让数据输入异常简单。关键过程的文件参数关键工艺参数，如接触压力和密封时间。文档的设备是兼容的附加系统：

1.HT 180 pt-usb

HT180pt-usb是移动工艺文件系统。它自动接收关键工艺参数以及进一步的相关协议数据(日期/时间、机器号、人员号，等)。然后将数据保存在USB和传送到PC上数据是存档的数字签名和编码的PDF文件直接保存在PC上。

2.HM 455 C 3

用于可显示和文档的,在关键工艺参数温度，接触压力和密封时间。标准认证

• 按质量管理体系与I S O9001:2000(QM证书）

•履行的dgsv要求密封的验证指南过程

•符合声明：

-CE

-EN ISO 11607-2:2006

安全

•自动保存：参数设置保存即使电源故障后

•证明安全：GS认证安全德国测试机构

附加功能：

•2行背光液晶显示屏

•集成时钟

•多语言菜单导航

•RS 232双向通信接口(USB可选）

•工作时间

•片计数器（和复位功能）

•密码锁限制输入数据

•服务

•签发一个校准证书

•过程参数（可选）

•按规定密封接缝强度试验

•EN 868-5验证（可选）